類型和用途的醫(yī)用輔料有哪些?
發(fā)布時(shí)間：
2023-11-25
醫(yī)用輔料簡(jiǎn)介。
醫(yī)用輔料是指用于覆蓋潰瘍、傷口或其他損傷的醫(yī)用材料。皮膚創(chuàng)傷、燒 傷、膿腫潰瘍等一系列問題，如細(xì)菌感染、水分和蛋白質(zhì)過度流失、內(nèi)分泌和免疫功能障礙，可能嚴(yán)重危及生命。因此，皮膚損傷后，通常需要使用皮膚替代品醫(yī)用敷料來保護(hù)傷口，防止傷口感染和嚴(yán)重脫水，為傷口愈合提供濕潤的環(huán)境，促進(jìn)傷口愈合。包括各種傷口貼、手術(shù)貼、注射貼、膏藥貼等。
生產(chǎn)醫(yī)用輔料。
醫(yī)用敷料的生產(chǎn)工藝類似于電子輔料的模切工藝。經(jīng)過多次復(fù)合、模切、廢棄物排放等工藝，成品最終直接生產(chǎn)，部分產(chǎn)品會(huì)增加熱壓工藝。由于是醫(yī)用產(chǎn)品，對(duì)原料成分和生產(chǎn)環(huán)境要求較高，需要消毒殺菌。
醫(yī)用輔料模切刀。
近年來，醫(yī)用敷料產(chǎn)品發(fā)展迅速，新材料、新產(chǎn)品層出不窮，對(duì)模切的需求也越來越高，在模切行業(yè)具有廣闊的市場(chǎng)前景。
根據(jù)產(chǎn)品成分中所含的成分是否屬于藥物批準(zhǔn)文號(hào)或藥典明確規(guī)定的藥品（藥用輔料），或中 草藥（天然植物）提取物、消毒劑、防腐劑等，詳見表1（包括但不限于）。如果其中一個(gè)或多個(gè)成分包含在上述成分中，則有必要證明該成分沒有發(fā)揮藥理作用。例如，薄荷是一種正確的風(fēng)味劑，或者有必要證明它不是一種以發(fā)揮藥理作用為主的醫(yī)療器械，否則它是根據(jù)藥品和機(jī)械組合的產(chǎn)品管理或不作為醫(yī)療器械管理的。如果添加以下成分，該產(chǎn)品不得作為一類醫(yī)療器械管理。
2.2作用機(jī)制。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，醫(yī)療器械的有效性主要是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)獲得的，或者雖然有這些參與，但只起輔助作用。對(duì)于醫(yī)用輔料產(chǎn)品，如果發(fā)揮主要作用，則不作為醫(yī)療器械管理，如果只作為輔助作用，則通過抗菌(藥理學(xué))作用產(chǎn)生，抵抗 炎性因子，促進(jìn)組織再生，誘導(dǎo)組織，加速皮膚代謝，增強(qiáng)細(xì)胞修復(fù)功能，與體表細(xì)胞結(jié)合形成新物質(zhì)；如果只作為輔助作用，則應(yīng)根據(jù)藥物和機(jī)械組合的產(chǎn)品進(jìn)行管理；如果產(chǎn)品只被人體吸收，不發(fā)揮藥理作用，則應(yīng)根據(jù)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；如果發(fā)揮藥理作用，則應(yīng)根據(jù)藥物和機(jī)械組合進(jìn)行管理或不作為醫(yī)療器械；如果不被人體吸收，不使用藥理，則應(yīng)根據(jù)一類或第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
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