園林綠化：醫(yī)用輔料醫(yī)療器械分類(lèi)界定
發(fā)布時(shí)間：
2023-11-25
園林綠化：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，基于醫(yī)療敷料產(chǎn)品的發(fā)展，結(jié)合當(dāng)前的監(jiān)管狀況，對(duì)醫(yī)療敷料產(chǎn)品的分類(lèi)定義進(jìn)行了討論和分析，為醫(yī)療器械監(jiān)管和技術(shù)評(píng)價(jià)提出了技術(shù)建議。
園林綠化：醫(yī)用輔料醫(yī)療器械分類(lèi)界定關(guān)鍵。
園林綠化：醫(yī)用輔料是一種普通的醫(yī)療器械，在醫(yī)療領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，但其產(chǎn)品復(fù)雜，監(jiān)管難度相對(duì)較大。近年來(lái)，隨著醫(yī)療資源的逐步豐富，醫(yī)療保障力度逐步增加，基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施建設(shè)加快，居民生活水平和健康意識(shí)不斷提高，醫(yī)用敷料市場(chǎng)也迎來(lái)了一個(gè)快速發(fā)展的時(shí)期。根據(jù)BMIResearch統(tǒng)計(jì)，2014年至2019年，我國(guó)醫(yī)用敷料市場(chǎng)規(guī)模從39.89億元增長(zhǎng)到73.12億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到13.17%，預(yù)計(jì)2020年達(dá)到82.25億元。
園林綠化：此外，伴隨著新產(chǎn)品新技術(shù)性的發(fā)展趨勢(shì)，各種醫(yī)用輔料向銷(xiāo)售市場(chǎng)，這給醫(yī)療器械的監(jiān)管的工作壓力和提出分析，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理方法遵從風(fēng)險(xiǎn)管理、全過(guò)程管控、學(xué)科監(jiān)督、社會(huì)治理的標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)商品的風(fēng)險(xiǎn)性水平推行分類(lèi)管理。
園林綠化：不一樣的管理方法類(lèi)別在商品的登記（備案）、生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)等層面有不一樣的管理方法規(guī)定，分不清楚好醫(yī)用敷料商品的管理方法類(lèi)別是監(jiān)督管理的來(lái)源于，也是監(jiān)督管理方法的關(guān)鍵。2017年8月31日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（下稱(chēng)新分類(lèi)目錄），確立醫(yī)用輔料商品的管理方法類(lèi)別有三種類(lèi)別，但在具體分類(lèi)界定判斷時(shí)仍然存有爭(zhēng)議性或是缺乏科學(xué)研究的點(diǎn)評(píng)方法，以浙江省為例如，2015年至今報(bào)導(dǎo)的2600件左右醫(yī)用器械分類(lèi)界定中約達(dá)10%為醫(yī)用輔料商品，表明是根據(jù)公布的《分類(lèi)目錄》來(lái)立即判斷類(lèi)別還是不夠的，仍然存有挺大的爭(zhēng)議。
園林綠化：本文從是否具有藥理學(xué)作用、成分是否被人體吸收、是否提供無(wú)菌、是否用于慢性傷口護(hù)理等、三級(jí)醫(yī)療器械[2]，從影響該類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素出發(fā)，即它們是否具有藥理學(xué)功能，其中包含的成分是否被人體吸收，是否提供無(wú)菌功能，是否用于慢性傷口護(hù)理等因素。然而，如何科學(xué)評(píng)價(jià)和區(qū)分這些因素是分類(lèi)定義工作的關(guān)鍵。以下從產(chǎn)品構(gòu)成、作用機(jī)制、預(yù)期用途、作用期限、供給方式等方面進(jìn)行技術(shù)討論，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，總結(jié)出此類(lèi)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)方法，為日常備案或注冊(cè)或監(jiān)管提供參考。
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