園林綠化廠家：醫(yī)用輔料產(chǎn)品的藥械組合原則
發(fā)布時間：
2023-11-25
園林綠化廠家：根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公廳關(guān)于實施一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)械管理局[2014]174號），以無菌方式提供的醫(yī)療敷料的產(chǎn)品類別不得低于第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品類別。如果醫(yī)療敷料是以非無菌方式提供的，且其成分不被人體吸收，且不具有藥理學(xué)功能的無源產(chǎn)品可作為一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
園林綠化廠家：根據(jù)第三類醫(yī)療器械管理，所有用于慢性創(chuàng)傷（由各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)傷）、身體創(chuàng)傷護(hù)理、潤滑、防粘附、組織填充支撐等的醫(yī)療敷料；如果只用于皮膚表面（真皮及以下）的小擦傷、淺二度燒 傷和燙傷，且成分不被人體吸收，不發(fā)揮藥理作用，可根據(jù)類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；如果只使用完整的皮膚保濕或具有痤 瘡去除功能，則不作為醫(yī)療器械管理；如果只在傷口表面形成保護(hù)層，作為物理屏障的醫(yī)療敷料（如成膜，不刺激體表），可作為類醫(yī)療器械的一類管理。
園林綠化廠家：使用時限
園林綠化廠家：根據(jù)醫(yī)療器械和人體的連續(xù)使用時間（醫(yī)療器械的實際使用時間根據(jù)預(yù)期目的和用時間），有三種類型：如果連續(xù)使用時間小于24小時，則為臨時使用；如果時間超過24小時（包括）和30天，則為短期使用；如果時間超過30天（包括），則為長期使用[5]。如果它作用于皮膚/腔體（口腔），并且與人體的連續(xù)使用時間是臨時或短期使用，它可以用作一類醫(yī)療器械的管理，如果其他部位是臨時或短期使用，它可以用作第二類醫(yī)療器械；長期使用醫(yī)用輔料可作為第三類醫(yī)療器械的管理。
園林綠化廠家：醫(yī)用輔料產(chǎn)品的藥械組合原則。
園林綠化廠家：醫(yī)用輔料產(chǎn)品具有專門的管理類別藥材組合，是分類定義的難點和重點，隨著新技術(shù)和新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，新的聚合物或功能成分被添加到醫(yī)用輔料中，形成了一大類流行的敷料。如果屬于含有藥物成分或藥用輔料的醫(yī)用輔料，一般會被歸類為藥物組合產(chǎn)品，可以根據(jù)《關(guān)于調(diào)整藥物組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通知》(2019年第28號)直接報醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心受理屬性界定，但如何區(qū)分以藥物為主或以藥物為主的藥物組合是這類產(chǎn)品分類的關(guān)鍵。
園林綠化廠家：一般來說，如果產(chǎn)品的成分含有藥物，并且預(yù)期使用藥物組合的藥理作用來發(fā)揮作用，那么這類產(chǎn)品可能被定義為以藥物為主的藥物組合，這類產(chǎn)品需要按照藥物注冊管理的方法進(jìn)行注冊；如果產(chǎn)品的成分僅作為藥物含量，但藥物組合產(chǎn)品的含量極低，且不以發(fā)揮藥理作用為主要作用，那么這類產(chǎn)品可以定義為以藥物為主的藥物組合產(chǎn)品，
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